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本文目录一览：

• 1、如何获得iso13485认证审核员资格?
• 2、ISO13485认证是怎么收费的?
• 3、iso13485内审员证号在哪里查询
• 4、iso13485认证周期需要多久
• 5、非洲国家医疗器械执行什么标准答案
• 6、哪些医疗器械认证ISO13485需要生产许可证?

如何获得iso13485认证审核员资格?

先需要通过考试成为实习审核员，然后要挂靠在认证机构，在认证机构集齐满实习课时后可以转为正式审核员。

先考试成为实习审核员，在挂靠认证机构，集齐满实习课时后可以转正式审核员。

本科以上学历审核员申请人应具有至少 2 年专业工作经历，大专学历申请人应具有至少 15 年专业工作经历，该专业工作经历能够使申请人获得有效地进行相应领域管理体系审核所需的专业知识。 主任审核员申请人应具有至少15 年从事认证认可或相应领域专业工作的经历。

生物相容性，灭菌标准等；有ISO13485审核相关工作经验或医疗器械测试工作经验的优先考虑；英语听说读写熟练，能够接受全英文培训课程，撰写英文报告的等；积极的工作态度，具备独立工作和面对困境的能力，能适应较频繁地出差；具备良好的沟通能力和团队协作精神。

按照审核的领域，外审员分为：QMS(质量管理体系)、EMS(环境管理体系)、OHSMS(职业健康安全)和FSMS（食品安全）、TS16949(汽车行业)、ISO13485(医疗器械行业)、GB/T50430(建筑施工行业)等特殊行业等。报考外审员的最低条件是：获得大专或大专以上学历，有4年相关专业的工作经验。

国家内审员证书考试可以参加培训班或者网络培训班或者函授培训班经过系统的学习之后，参加内审考试合格后就可以获得内审员资格证书了。

ISO13485认证是怎么收费的?

1、年度监督检查每年一次，认证中心根据证书发放时间制定计划，企业需缴纳年度监督管理费，接受现场检查，可能需抽取样品送检。检查组撰写综合评价报告，上报认证中心总经理批准。最后，复评认证流程为：三年到期的企业需重新提交申请表和材料，其余认证程序与初次认证相同。

2、以65人企业为例，认证费在5-3万左右。我这里办理ISo13485认证。网名就是我的手机号。如有需要，请联系我 我这里办理ISO13485认证。

3、认证过程包括文档准备、内部审核、外部审核等多个阶段，确保企业的质量管理体系符合标准要求。通过ISO 13485认证的企业意味着其产品质量和安全得到了权威机构的认可，这对于消费者和合作伙伴来说是一个重要的信任标志。同时，这也激励企业持续改进其质量管理体系，不断提高产品质量和服务水平。

4、ISO13485认证的重要性 在医疗器械领域，质量和安全至关重要。因为医疗器械的用途关乎人类健康，任何质量上的问题都可能带来严重的后果。ISO13485认证正是为了解决这个问题而制定的国际标准。通过此认证，医疗器械企业能够证明其具备稳定提供安全、有效医疗器械的能力。

iso13485内审员证号在哪里查询

打开自己的电脑浏览器，通过百度搜索国家职业资格证书全国联网查询并选择进入。下一步在图示的位置上，可以输入相关的证件号码和姓名。这个时候如果没问题，就直接点击查询。这样一来会发现对应的信息内容，即可查内审员证书了。

要知道在哪个机构培训的，中国目前经授权的内审员培训机构有很多，这些机构可以在中国认监委CNCA网站查询。找到该机构网站，在该机够培训的内审员证书凭证书编号在该机构网站查询，机构网站证书有查询网址。

企业内部为了强化管理，而设置的内部审查机制。由富有经验、专业技术、专业职能的人员，经企业最高决策人评审，认为有能力的人而颁发的资格聘任证书。内审员的全称是 “ 内部质量管理体系审核员 ” 。

iso13485认证周期需要多久

1、认证首先公司运营要满三个月，有实际的产地和人员配比。 ISO13485标准全称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。

2、生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，生产其他产品的企业不得少于3个月。应至少进行一次内部审核和一次管理评审；申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录；在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。

3、认证证书有效期为三年，期间需要进行年度监督审核。年度监督检查每年一次，认证中心根据证书发放时间制定计划，企业需缴纳年度监督管理费，接受现场检查，可能需抽取样品送检。检查组撰写综合评价报告，上报认证中心总经理批准。

4、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

5、培训方式灵活，支持在线学习，学员完成课程学习后，可自行参加考试。考试合格后，可联系老师获取证书。证书邮寄周期为十个工作日，并可提供增值税电子发票。获得ISO13485医疗器械内审员资格证书的方式是在线培训，考核合格后颁发证书，该证书被所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。

6、iso13485内审员考法： 具有明确的法律地位，获得相关法律法规要求的各种资质文件； 管理体系有效运行满足3个月（其中有源植入医疗器械生产厂家需6个月）； 完成一次内审和管理评审； 在提出认证申请前的6个月内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

非洲国家医疗器械执行什么标准答案

1、非洲国家医疗器械执行什么标准答案【提问】您好很开心回答您的问题，南非医疗器械监管与政策 有效的监管控制了市场上生产和使用的医疗器械的质量，确保其不会对公共安全卫生造成威胁，这也使得当地制造业与国际标准接轨，并获得强有力的竞争基础。

2、瑞士、冰岛、挪威、列支敦士登、土耳其一般都会认可CE。美国、日本、澳大利亚、加拿大、新西兰也有CE的发证资格、所以部分客户也会认可CE认证。因为欧盟是一个比较高端的市场、CE认证检测部分又是按照欧标去做的、所以中东、非洲、很多不发达国家的客户看到CE证书也会更信任我们的产品。

3、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件2所出口产品的《医疗器械注册证》复印件出口企业的营业执照复印件4申请者的自我保证声明5填写中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书，填写完后另存软盘一张时间为15个工作日6还需要有国外权威的质量认证。要有政府部门出具的自由销售证明或类似的证明。

4、出口到欧盟国家(包括土耳其，印度，埃及，非洲等国家)的产品，包括：电器产品、建筑产品、机械设备，防护劳保、医疗器械等等 都必须做CE认证，才可以清关和在当地销售。CE认证流程 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。

5、非洲银（African silver）是指在非洲出产的银，也是非洲少数拥有金属资源的国家之一。与其他大宗金属如金、铜、铁相比，银是较为罕见的金属之一。非洲银在使用上除了做饰品，还应用于电子工业、医疗器械、化学催化剂等多个领域。非洲银品质优良且价格较为亲民，一直备受许多消费者的青睐。

6、该国基于社区的国民保险计划覆盖率居非洲首位。这个全民保险计划叫做“互助医疗”(Mutual Health)，覆盖了全国91%的人口。为了达到这一水平，卢旺达培训了上千名社区卫生工作人员，至今已达到5万名。尽管健康保险的保费由政府和个人共同承担，但捐助资金占卢旺达卫生预算的一半左右。

哪些医疗器械认证ISO13485需要生产许可证?

TUV莱茵、TUV南德、SGS 这3个是国际大牌认证公司，他们对企业的要求是不需要提供 生产证和注册证 但是，这3家价格贵。审核严格，不容易拿到13485证书。以65人企业为例，认证费至少是5万。其它发证机构，他们要求有生产证和注册证。好处是价格便宜、速度快。

申请ISO13485认证的条件 申请方应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证明材料。质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。

认证需要具备以下条件：申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书；质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产；申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。

持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 已取得生产许可证或其它资质证明（如法规要求）。 认证的产品需符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品应已定型且批量生产。 申请组织需建立符合拟申请认证标准的管理体系。医疗器械生产、经营企业还需满足YY/T 0287标准要求。

如有需要，组织应具备生产许可证或其他相关资质证明，这是根据国家或部门法规的要求。 申请认证的质量管理体系应涵盖符合国家标准、行业标准或产品注册标准（包括企业标准）的产品，且产品需定型并批量生产。

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