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本文目录一览：

• 1、申请医疗器械注册证.是不是要必须提供ISO13485认证证书??因为我们还...
• 2、请问13485内审员培训主要讲些什么内容
• 3、GMP与ISO9000,ISO13485,到底有何区别
• 4、请问ISO13485和GMP的区别?新成立的公司,想参考ISO13485的标准,目前有...

申请医疗器械注册证.是不是要必须提供ISO13485认证证书??因为我们还...

申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的，该体系考核和ISO13485差不了多少。申请产品注册的时候，生产许可证、体系考核报告、产品检测报告、临床资料等都是必须有的。

如果属于医疗行业规定的产品范围，ISO13485就属于强制推行的，但是ISO14001就是自愿性的认证了。我们是冠智达管理顾问机构，可以提供相关的咨询培训服务。

这些是自愿性认证，非强制的。但招投标中可能会加分，在谈国外客户过程中会更有说服力。

ISO13485是医疗器械管理体系，不是强制性的。因此取决于老板的意向和 采购方的态度。倘若真正的严格按照标准去建立体系，是个正规化的过程。犹如园丁用铁丝固定盆景的成长一般，会痛苦，但是塑型。

如有需要，组织应具备生产许可证或其他相关资质证明，这是根据国家或部门法规的要求。 申请认证的质量管理体系应涵盖符合国家标准、行业标准或产品注册标准（包括企业标准）的产品，且产品需定型并批量生产。

请问13485内审员培训主要讲些什么内容

质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/评估 第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求 欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员资格证培训涵盖了丰富的内容，包括体系介绍、ISO13485：2016和GB42061：2022标准详解、质量管理体系构建与文件编写，以及内审程序技巧和自查报告。

首先，它能够提升个人专业素养，让内审员深入了解标准核心内容，掌握专业知识和技能。其次，内审员负责监督企业医疗器械质量管理体系的运行，确保产品符合法规要求，从而保障患者安全和健康。最后，拥有此证书的企业能够展示专业性和责任感，赢得市场和消费者的信任，增强竞争力。

iso13485内审员考法： 具有明确的法律地位，获得相关法律法规要求的各种资质文件； 管理体系有效运行满足3个月（其中有源植入医疗器械生产厂家需6个月）； 完成一次内审和管理评审； 在提出认证申请前的6个月内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

培训内容如下：ISO9000简介及基础术语；ISO9001和ISO13485标准讲解；质量管理体系建立及文件编写；内审知识及实务。培训时间、地点 具体时间地点另行通知。考试 学习结束后进行考试，成绩合格者食品药品监督管理局医疗器械处授权颁发内审员证书。

GMP与ISO9000,ISO13485,到底有何区别

1、ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。

2、与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。

3、GMP是指药品生产质量管理规范；医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY/T0287)作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。

4、实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。

请问ISO13485和GMP的区别?新成立的公司,想参考ISO13485的标准,目前有...

执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准 审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构 关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。

不冲突，ISO13485是国际标准，GMP是国标，相对而言会比较严格，如果有出口的打算，建议一起做，有些材料是一样的，省的重复。具体的可以到弗锐达官方网站进行查阅。

ISO13485是一份独立的规范，不是ISO9001规范在医疗器械职业中的施行攻略，两者不能兼容。

执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的区别是这样的 【医疗器械GMP】医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。

关于gmp认证和iso13485认证的区别和gmp认证和cgmp认证区别的介绍完了，如果你还想了解gmp认证和iso13485认证的区别更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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