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本文目录一览：

• 1、医疗器械内审员的作用
• 2、医疗器械内审员有什么要求?
• 3、产品开发工程师岗位的工作职责
• 4、ISO13485是ISO9001里面的分支吗
• 5、医疗器械内审员好考吗?要参加考试前培训报什么班好?

医疗器械内审员的作用

内审员的全名是质量（或/和环境、职业健康等）管理体系内部审核员。作为体系审核员，要按照ISO9001（医疗器械行业执行ISO13458——YY/T0287）标准以及公司按体系制定的相关文件的要求对公司的体系运行进行检查，以达到符合标准要求的目的。这是一个一般为兼职的岗位。

我就是内审员，是前三年经过国家华光医疗器械。。

高。行业认可度高：医疗器械内审员证书是由国家权威机构颁发的，具有国内外认可度。持有医疗器械内审员证书的人员在医疗器械行业内部具有超高的社会认可度和职业价值。

外审员是能在认证机构上班，然后被派往其他企业进行审核的。内审员仅是在企业内部进行自我检查、改进的人员。所以不存在比较的问题。

难。医疗器械内审员考试难，医疗器械内审员是一个需要专业素养的岗位，所以其考试的专业性是较强的，考试知识点多且复杂，是一个比较难的考试。医疗器械内审员是负责管理医疗器械质量的岗位，对医疗安全有相当大的责任。

内审员证只要认证机构培训一下考个试就能拿到，没有什么含金量。医疗器械内审员主要做QA工作，工资待遇和你工作能力与经验有关系，你要能帮助企业通过医疗器械GMP检查，你的工资就上去了。

医疗器械内审员有什么要求?

内审员一般不用考试，医疗器械要有相关认证机构的培训，完成后一般发证书。有效期一般要等到新标准出台才失效。理论上其实没有有效期的概念。这个看企业的规定和行业的要求。国家要求医疗器械生产企业（二类、三类），需要配备两名及以上的内审员。

医疗器械内审员报考的条件：中专以上学历，不限。有过医疗器械行业相关的工作经验者优先考虑；具有较好的语言表达能力和写作能力，能够熟练使用office办公软件及自动化设备；工作认真负责、严谨细致、踏实肯干，具有良好的团队合作精神和服务意识，能承受一定的工作压力。

内审员就是内部审核员，企业、公司等。要看所在公司导入的是什么体系，内内审员对所在公司容体系要懂，并有相应审核证书。一般要求为大专及以上学历。

医疗器械注册审核员必须先是ISO9001外审员资格。

凡是有三类的医疗器械生产企业的必须要用两名以上的内审员。是前者YY/T028经培训考核后颁发内审员证。

内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。

产品开发工程师岗位的工作职责

产品工程师的工作职责1 ⒈负责协助完成新产品开发的可行性 报告 及资料的建立。 ⒉负责决定和建立产品规格和用量。 ⒊负责核查图纸和设计并防止外传。 ⒋负责协助进行模具供应商的定点并督促交样。 ⒌负责连续进行价值分析，并考虑成本下降的可能性。 ⒍负责和客户保持联系，及时更新客户工程情况。

产品工程师，工作内容就是完善产品闭包。包括但不限于：市场调研，用户画像绘制，应用场景分析，产品功能边界，产品可行性分析（研发、制成、预算）。理论上讲，产品工程师（产品经理）不写代码，但是IT互联网行业里，很多产品经理是研发转过来的，可能也会参与prove of concept的研发工作。

产品开发岗位职责1 协助产品开发工程师，完成产品研发项目。按进度完成工作计划，及时记录各种工作要素，编制齐全的产品文件。严格遵循新产品开发流程，保质保量完成试样。会同产品工艺工程师完成试生产，处理试生产中的设计问题。指导样品的制作，并对性能指标进行验证。

ISO13485是ISO9001里面的分支吗

两个是独立的标准。但是ISO13485的内容是以ISO9001为基础做成的。所以，很多13485内容和9001内容相同。我这里办理ISO13485认证。网名就是我的手机号。

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

医疗器械内审员好考吗?要参加考试前培训报什么班好?

医疗器械内审员还是比较好考的，最好是相关专业的，然后通过药监局或国医械华光组织的培训，考核合格后发给内审员证书（很少有不合格的）。内审员的全名是质量（或/和环境、职业健康等）管理体系内部审核员。

难度系数还是蛮大的，建议加些相关的论坛了解，交流学习，这样效果会比较好。内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。

如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 德信诚ISO13485内审员相关资料手册 【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

医疗器械内审员报考的条件：中专以上学历，不限。有过医疗器械行业相关的工作经验者优先考虑；具有较好的语言表达能力和写作能力，能够熟练使用office办公软件及自动化设备；工作认真负责、严谨细致、踏实肯干，具有良好的团队合作精神和服务意识，能承受一定的工作压力。

难。医疗器械内审员考试难，医疗器械内审员是一个需要专业素养的岗位，所以其考试的专业性是较强的，考试知识点多且复杂，是一个比较难的考试。医疗器械内审员是负责管理医疗器械质量的岗位，对医疗安全有相当大的责任。

关于iso13458产品质量认证和iso13485质量体系认证是什么意思的介绍完了，如果你还想了解iso13458产品质量认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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