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本文目录一览：

• 1、ISO9001认证的常见问题
• 2、设计开发输出到输入的可追溯性方法?
• 3、ISO9001认证常见缺失
• 4、ISO里面设计输入和输出审查应该写哪些内容
• 5、设计和开发输入的内容和来源

ISO9001认证的常见问题

你好，列出了ISO9001的3个常见问题：部分企业获证目的仅为拿证中小企业在产业链条中处于辅助和弱势地位，部分企业完全是因为客户的要求而被动认证。

)未及时将采购产品的要求告之供方，或告之的要求不完整，导致供方未能按要求供货； 5)有将供方出现的质量问题反馈供方，但对供方的改进的情况未及时验证采取的改进措施的有效性； 6)未明确采购产品的验证要求(验证方法、时机)，存在未得到验证即先入仓的现象。

质量管理体系不合格项包括：质量手册未包括或引用形成文件的程序。对标准的剪裁不合理。程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。质量手册不能完整反映该组织的性质特点。文件的发布、修改、管理比较混乱，不能保证最新有效版本在现场使用。程序没涉及失效文件的控制。

.严重不符合项主要指：质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符；造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合，可直接导致产品质量不合格。轻微的(或一般的）不符合项主要指：孤立的人为错误；文件偶尔未被遵守造成后果不严重，对系统不会产生重要影响的不符合等。

设计开发输出到输入的可追溯性方法?

产品设计输入：- 合同评审的结果，如产品重要特性，产品标识，可追溯性的要求，包装的要求等；- 以往类似项目的经验包括顾客反馈，以及与竞争对手的比较；- 产品设计的目标，包括寿命、可靠性、成本等。

(√)1设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。(√)1作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。(√)1公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供3规定的可追溯性的范围和程度的记录。

d) 设计和开发的职责和权限； e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法； f) 所需的资源，包括必要的人员能力。

设计与开发输入：规定设计开发输入要求，评审输入内容与充分性。设计与开发控制：在适宜阶段进行评审与验证，确保设计与开发结果满足要求，明确评审参加者与验证方法。设计与开发输出：确保设计与开发输出文件形成，包含满足输入要求的信息与产品接收准则，进行权限审批。

ISO9001认证常见缺失

职责划分不明确、设计计划未更新以适应设计的改变、无设计输入、设计输入不充分或相互矛盾、设计输入的评审不足、设计输出表述模糊或无允收准则、输出未能满足输入要求、资料不全、重要产品特性不明确、设计审查记录缺失或审查形式化、设计验证和确认流程不足、设计更改未经评审和验证。

质量管理体系不合格项包括：质量手册内容不全面、质量手册未包括或引用程序文件、程序文件与手册不一致、文件控制不严格、记录控制不完善等。

质量方针与目标未能与组织框架有效关联，或未能被各级人员理解及执行。 质量目标未细化到每个部门，实现过程缺乏证据支持。 缺乏管理评审机制，或评审记录不完整。 职责与权限界定不清晰。 资源配置不足，影响管理体系运行。 外来文件和电子媒体文件未得到有效控制。

产品实现：包括策划、与顾客有关的过程、设计与开发、采购、生产和交付等。常见不合格包括设计输入不完整、采购文件不规范、生产过程控制不足、标识和可追溯性缺失等。测量、分析和改进：涉及监视和测量、数据分析、改进等。不合格项可能涉及数据收集不规范、分析结果未用于改进、未实施持续改进策略等。

重大不符合：此类不符合涉及对ISO 9001标准的关键要求的缺失，可能包括法律法规的强制性要求。这类不符合可能导致质量管理体系无法有效运行，或者对组织的产品和服务质量产生严重影响。

你对ISO9001认证审核常见问题了解吗？下面是我为大家带来的ISO9001认证审核常见问题，欢迎阅读。

ISO里面设计输入和输出审查应该写哪些内容

这个要结合本企业的实际来审核，但一般都是咨询公司帮忙做认证的时候都列出来了，只能粗略的从以下几个方面来建议了。

企业应遵循相应质量管理体系，包括全面质量管理体系、生产管理体系和产品管理体系。设计输入和输出、设计验证和确认、标识完整、供方和分供方定义也需遵循特定标准。医疗器械企业应关注设计输入，以器械的物理要求和性能需求为基础。

部分详细介绍了管理审查的总则、输入与输出，强调最高管理者的责任与决策，以及质量管理系统所需变更与资源需求。管理审查是决策与改进机会识别的关键环节，其结果用于指导组织发展方向与资源分配。

从市场调研、设计控制到产品的生产、交付发运，每一过程的输入和输出都在影响着产品质量。 质量的形成和与质量有关的管理人员的素质和行为有关，这些人员素质的高低，行为的失误与否，都会影响到产品质量的优劣。 由于标准本身的局限性、滞后性，不可能把所有影响产品质量的因素都反映在标准内。

设计和开发输入的内容和来源

设计输入主要来源于市场调研，包括用户需求、功能、性能、安全要求、风险管理、法律法规、产品标准、分析报告、以前项目经验、竞争对手产品、市场营销和临床研究、故障调查、服务报告、销售反馈以及上市后监管数据等。

设计开发输入清单即是产品开开发阶段得到信息、资料，需要用于产品的开发设计，产品需要满足的要求。设计开发输入清单包括：产品主要功能、性能要求。适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足。以前类似设计提供的适用信息。

设计和开发项目的来源 ①销售部与顾客签订的新产品合同；②公司结合公司内、外信息自主立项开发。2技术部根据以上设计和开发立项信息进行设计和开发的策划，组织编制设计开发计划，由技术部审核、总裁批准发布，并随设计进展及时进行修改，重新审批、发放。

服装设计中采用的颜色灵感来源于某民族中的民族色彩，这种灵感来源是将某民族中的民族色彩运用到服装的色彩之中，使服装有另一种风味。变得更加好看、漂亮。另外还可采用某民族中建筑的颜色做为服装色彩，这些民族色彩是区别于其他色彩的一种色彩，用在服装之上会有一种独一无二的奇妙感觉。

设计开发输入清单是产品开发阶段所需的信息和资料汇总，它为确保产品设计满足特定要求提供了必要依据。该清单包括： 产品的主要功能和性能要求。 适用的法律法规要求，尤其是国家强制性标准必须得到满足。 之前类似设计提供的相关信息。 对产品安全性和适用性至关重要的特性要求的描述。

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